一、什么是fda认证程序
     在我们为放射学和健康IT引入新的解决方案时，我们经常被问到：“医疗器械的FDA批准程序是什么？”美国食品和药物管理局（FDA）的目的是确保用于诊断和治疗各种医疗条件的产品的安全性和有效性，包括用于诊断医学成像的产品。

     根据确保设备安全性和有效性所必需的控制水平，美国FDA对医疗设备有三种不同的分类，1类设备要求FDA进行少量的监督;第3类设备遵守FDA定义的严格控制,在美国上市之前，只有2级和3级医疗器械需要FDA批准或分别批准。

二、医疗器械FDA认证程序及其要求
1. FDA认证申请流程
企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；

2.产品注册
医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a.1类:医疗器械列名控制
b.2类市场准入认可（即510（K）认可）
c.3类PMA入市前批准

FDA审查有助于确保医学成像设备的安全性和有效性，根据美国FDA分类指南，大多数用于医学成像的Carestream产品是1级或2级，这两种分类都要求记录开发和制造过程，并遵守21 CFR Part 820中规定的FDA法规，也称为质量体系法规（QSR）。
此外，2类医疗器械法规要求产品进行“上市前通知”或“510（k）”审核流程。向FDA提交的上市前通知必须包含FDA特别要求的所有信息和证据，以确定该产品是否安全有效。在做出此决定并以书面形式通知提交者（制造商）之前，该设备不能在美国上市。

三、FDA认证对医疗器械改造的指导
      一旦Class 2设备从FDA获得510（k）许可并被释放以便分发到美国市场，则必须监控对设备的所有修改，以确定可能要求制造商提交新的510（k）的功能变化FDA审查。FDA发布指南，解释用于此评估的决策点，这些决策点可能会也可能不会导致提交新的510（k）。

      作为FDA医疗器械评估的一部分，还必须考虑自原始或510（k）以来发生的累积修改。这意味着即使单个变更不会导致提交新的510（k），先前的变更以及正在考虑的变更的高潮可能需要FDA审查和批准才能进入美国市场。

四、FDA对医疗器械流程

       其他修改可能更难以评估，因为对设备的安全性和有效性的影响可能与所考虑的修改没有直接关系，在每一个值得怀疑或有争议的案例中，FDA指导文件“ 决定何时提交510（k）以更改现有设备 ”提供了各种类型变更的流程图（即标签，技术，工程，性能和材料变化），这些例子对于理解变化的“程度”非常重要，这将导致得出需要新的510（k）的结论。

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