一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号,深圳平克曼第三方检测机构可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。下面跟着小编一起来了解更多一类医疗FDA注册办理详情。
1类医疗器械产品如何进行FDA注册?
第一步:确定产品的分类?
第二步:选择一个美国代理人(平克曼检测机构可以提供美代服务)
第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
ClassI类医疗器械注册的流程
--签订合同,支付首付款
--申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费
--进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
1类医疗FDA注册办理注意事项:
1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认,代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险;
2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ;
3.FDA 注册成功以后(医疗器械企业)每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息,年费每年不同,已官方公布当面度为准;2022年金为5672美金。
4.关于美国FDA注册服务费用,一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ,三类需要 PMA 上市前许可 ,则费用跟产品复杂程度和风险正相关。
1类医疗FDA注册办理咨询平克曼第三方检测机构,FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。平克曼咨询电话15517851322。